净化厂房带来不可思议的收益
生活水平的提高让我们对生活的质量提出了更高的要求,对于以效益的提高和利润的增长为主要追求目标的工厂企业也是一样,他们也在不断地进行创新。现在越来越多的公司在使用净化厂房,因为正在不断推广中的净化厂房既能达到排污,减少对环境的破坏,同时又能利用净化厂房来提益,一举两得。
净化厂房经过近几年的快速发展,其技术水平基本上和国际持平,仍有进步的空间,这样的厂房能够让生产车间达到相对无尘的状态,且湿度也能基本达标,适应工作要求。这样公司在使用的过程中就能够灵活变通,从而根据自己的不同需求来变更温度、湿度,空气质量也能得到相应的提高。生产厂房得到了净化,那么生产出来的产品,毫无疑问在质量上面会得到明显的进步,质量促进销量的提高,销量带来巨大的效益。
净化厂房的好处明显可见,因此得到了很大的推广,大范围的使用使得该厂房的建设成本降低,这样公司在投入使用时能够用极低的投入来创造更大的效益。净化厂房不仅仅是净化空气而已,在这样的厂房中生产出来的产品其质量丝毫不逊色于国外高质量产品,在很大程度上获得了消费者的高评价赞赏,销售额的翻番,废品率的降低,售后服务时间的缩短,各方面综合净化厂房,才能给公司带来巨大收益上,发挥不可磨灭的功劳。
高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。B级:指无菌配制和灌装等高风险操作洁净区所处的背景区域。C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区
中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:洁净度级别悬浮粒子至大允许数/m3静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm3520(ISO5)203520(ISO5)20B级3520(ISO5)29352000(ISO7)2900C级352000(ISO7)29003520000(ISO8)29000D级3520000(ISO8)29000不作规定不作规定
监测内容主要包括以下信号:
空气状态参数监测:新风温湿度、预热温度、回风温湿度、送风温湿度以及温湿度设定值等。
设备运行状态监测:初、中效过滤器状态监测,在过滤器两侧设置风压差开关,压差开关动作设定值在0~300Pa 范围内调整,当过滤器前后压差△ P>设定值时,压差开关动作,系统产生报警信号,提醒管理人员进行更换或清洗;送风机运行状态/ 故障监测、排风机运行状态/ 故障监测、值班风机运行状态/ 故障监测、排风阀S D 1~S D 4开关状态监测等。