一、空态条件下
GMP净化车间的清洁度可以通过在空旷条件下进行测试来进行测试。别的无尘车间是航空航天工业的航空仓库,基本是属于1级,属于特殊领域,面积相对较小。另外对级别要求较高的是生化实验室和高精纳米材料生产车间,物联网芯片的发展将是未来需求的一大方向。这一种方法是指在GMP净化车间已经处于正常的运行的装填当中,但是其中的工艺设备以及有关的生产工作人员还没有到位的情况之下,对做一个系统的检测,这样能够起到一个很好的检测效果。
a.本工程地面是水磨石地面(在做自流平前),地面和墙面之间使用一体化马槽,可以保证壁板水平不扭曲,在马槽与地面交接处必须注胶,以防止水或其它液体从隔墙位置渗透。
b.对净化装修工程所用材料,零部件应符合设计要求,设计无要求的自购件应达到或部颁标准。岩棉彩钢板应有质保书,性能检测报告,合格证书。
c.净化装修前室内空间必须彻底清扫至无积尘,彩钢板和配件应存放在清洁环境中,平整的放在防潮膜上,防止变形。壁板和配件应在清洁环境中开箱启封。不合格或已损坏的产品不得安装。
(4)穿洁净室彩钢板管道的套管形式(保温管道的套管除外)选择及如何处理套管与管道之间隙对整个洁净区域是致关重要的,为满足GMP的要求,洁净区域内的与套管点焊接装饰不但要不锈钢加工,而且还需作外抛光处理,待管道安装完毕时用玻璃胶将套管与管道之间的间隙封闭并作光滑处理。
(5)与药液接触的设备、管路、阀门安装除按设计要求外还应按GMP认证检查评定标准3204条款进行,管道安装完毕后应按3301条款要求将管道标明物料名称及流向。
(6)蒸汽管道、压缩空气管、消防系统以及锅炉安装除按设计要求和GMP要求外,还应严格按照相关监检条款要求进行施工。
(7)洁净室内的保温设备或管道必须平整、光洁,金属保护外壳的接头及搭边缝隙间必须保证无颗粒性物质脱落。