提高医院洁净室的工程质量必须要抓好,从设计、施工、验收乃至维护都必须同时重视起来。洁净走廊
使用的设计参数是根据GMP净化车间施工和验收标准,《医院清洁手术室建设技术规范》和医院的要求而定。参照有关技术措施和医院手术部的设计经验综合考虑后确定的,根据医院手术的类型和数量、院方划给的手术部总面积、手术部的楼层位置,确定了手术部的平面布置,各个房间的室内设计参数。
6.3.4质量保证措施
根据药品GMP认证检查标准,我们将采取如下质保措施:
(一)保温(冷)层的检查:
1、保温层表面应平整光滑,无颗粒性物质脱落;
2、固定件、支承件是否正确、牢固;
3、保温方式、保温层厚度是否符合设计要求;
4、检查容重是否符合设计要求;
5、保温结构不应影响部件、附件、门盖的开启和检修。
(二)工程验收:
必须按有关规定进行验收,验收资料和记录应齐全;
(三)质量管理
1、要有专职或兼职质检员,要严格贯彻上道工序验收合格后才能转入下道工序;
2、要贯彻自检、互检、专检制度。
(4)穿洁净室彩钢板管道的套管形式(保温管道的套管除外)选择及如何处理套管与管道之间隙对整个洁净区域是致关重要的,为满足GMP的要求,洁净区域内的与套管点焊接装饰不但要不锈钢加工,而且还需作外抛光处理,待管道安装完毕时用玻璃胶将套管与管道之间的间隙封闭并作光滑处理。
(5)与药液接触的设备、管路、阀门安装除按设计要求外还应按GMP认证检查评定标准3204条款进行,管道安装完毕后应按3301条款要求将管道标明物料名称及流向。
(6)蒸汽管道、压缩空气管、消防系统以及锅炉安装除按设计要求和GMP要求外,还应严格按照相关监检条款要求进行施工。
(7)洁净室内的保温设备或管道必须平整、光洁,金属保护外壳的接头及搭边缝隙间必须保证无颗粒性物质脱落。