GMP净化车间的建设按安全要求合理划分为洁净区,半污染区和污染区,并为人和物体设置了通道。设置必要的缓冲间,采用一次隔离和二次隔离等措施,能有效的避免交叉污染,从根本上防止危险性微生物的扩散。
对于GMP净化车间中空调系统的空气处理过程的特殊要求,初期投资通常很高。在符合标准的前提下,医院常常提出更高的要求,系统的经济性也越来越受到关注,因此在确定室内参数时,必需考虑医院水、电、汽和土建的现状,医院的环境、资金和需要,有所侧重。
4、照明施工安装要点(1)根据药品GMP规范,洁净室应根据生产要求提供足够的照明,在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。
(2)灯具安装应易于清洁。
(3)根据药品GMP规范,在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。
(4)室内洁净灯具安装完毕,应该及时清扫。
六、施工方法6.1装修工程施工方法6.1.1 组合方式及特性
洁净车间的洁净度,取决于围护结构的密闭性能,取决于墙体组合形式,工艺及选用的结构连接体(铝合金结构体)的形式。科学合理的结构组合方式为洁净车间的可靠性和稳定性提供用力保障。
(4)管道先按施工图配到各工段房间使用点的技术夹层上,待设备全部进场到位,确认安装无误后,方可进行二次配管,配管前必须认真复核设备接口方位、规格、尺寸,采取先预制后安装方法进行,尽量减少洁净室内的管道、管件、阀门和支架的数量。管道穿过洁净室顶棚,楼板处应设套管,管道与套管之间必须有可靠的密封措施,并且要牢靠的固定管道措施。进入洁净室内的明管材料均宜采用不锈钢管,安装时应避免死角和盲管。
(5)管道安装应力求布局合理、排列整齐、便于检修,控制阀安装便于操作洁净区内的明装管道,其表面要进行抛光处理,并用不锈钢管支座支撑,使其美观。阀门不能用法兰阀门,应采用丝扣阀门,以便不积尘、易清洗。