GMP净化车间的建设按安全要求合理划分为洁净区,半污染区和污染区,并为人和物体设置了通道。设置必要的缓冲间,采用一次隔离和二次隔离等措施,能有效的避免交叉污染,从根本上防止危险性微生物的扩散。
对于GMP净化车间中空调系统的空气处理过程的特殊要求,初期投资通常很高。在符合标准的前提下,医院常常提出更高的要求,系统的经济性也越来越受到关注,因此在确定室内参数时,必需考虑医院水、电、汽和土建的现状,医院的环境、资金和需要,有所侧重。
(3)洁净区施工与动力、非洁净壁板隔断区照明及通风、消防报警、仪表自动化安装之间,相互协调施工进度,做好彩钢板内穿管,保证开孔位置准确;在设备安装后要保证接口密封,以符合GMP验收规范,避免产尘为标准。
(4)洁净区施工与工艺设备安装班组配合,首先大型设备的提前进场就位后进行彩钢板安装,其余设备在彩钢板施工完成后,由预留通道进场就位。在设备就位时,注意成品保护工作,包括彩钢板及门窗保护、地面保护、设备就位后的保护三个方面。
6.5.11不锈钢管道的钝化处理
(1)用10%的和0.5%的铬酸溶液在600C下循环60分钟。所有阀门及排放口都应至少开启3次,每次>10秒。
(2)然后将系统完全排干。
(3)用清洁的水彻底清洗并检查每个阀门和排放口的残余量。
(4)取出所有的垫圈并用清洁剂和所需的酸溶液清洗其表面,在清洁的条件下重新安装垫圈。
(5)将所有在循环时没有清洁到的部位用清洁剂和所需的酸溶液进行人工拆洗并在清洁的条件下重新安装。
(6)拆去临时过滤器并安装已清洁的冲洗装置