无尘室无尘车间的等级标准
先说什么是无尘室，无尘室就是把压力，温度，湿度，气流的分布和尘埃还有速度，控制在一定范围内的一个空间。
而关于他等级标准是依据美国联邦颁布的标准【Federal Atandard(FS)209E，1992】，可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，无尘室的等级是用在一定尘粒的尺寸的级数来表示的。制造集成电路所需要的无策划你是的洁净度就必须高于1000级，联邦规格的等级中Fed.std清洁度的表示法为：1ft3空气中，含有多少个0.5μm(micro)以上的微粒子，及称为[等级○○]。比如说：等级10是指空气中俺有10个0.5以下的时候。自然界大气中一般含有的微粒是在300000到30000000个。
在jis的标准下，无尘室的洁净度有8个等级，也就是说：在1立方公尺的空气中，粒径0.1微米的灰尘若是在10个以下时为1;百个以下是100=102是等级2;千个以下时是1000=103等级3，一次类推。而一般洁净度就是指空气的洁净等级。
在洁净区内, 不同洁净等级区域之间、生产性质有较大差别的区域之间、需要避免发生交叉和干扰的区域之间、根据工艺要求需要相互隔离的区域之间、以及人净物净房间的出入口等部位, 必须设置缓冲设施, 缓冲设施主要有气闸、风淋室、缓冲间。缓冲设施要保证同一时间只能有一个门开启,其洁净等级应同于将要进入的区域。原则上应将缓冲设施的设置看作是避免交叉污染和保障洁净生产区环境的手段。
在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性，GMP车间规划设计，应对工作环境进行控制，对灭菌的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境（GMP车间）下进行。对非无菌植入性使用前预期灭菌，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，器械GMP车间施工，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
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