对于洁净区域相对较大的制剂生产厂房，人、物流通道往往由两部分组成，即洁净区外部的人、物流通道及洁净区内部的人、物流通道。洁净区各个生产用房往往由内部通道相连以满足不同的生产工序的需要，这些内部通道同时也作为洁净区人员的安全疏散路线，通过安全疏散门与外部非洁净通道相连，人员通过外部通道到达室外安全出口或疏散楼梯间。建筑平面设计时应合理构筑人员安全疏散体系，洁净区外部通道尽可能环通，达到多向疏散的目的，尽可能避免袋型走道，同时也有利于消防扑救。
在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性，GMP车间规划设计，应对工作环境进行控制，对灭菌的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境（GMP车间）下进行。对非无菌植入性使用前预期灭菌，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，器械GMP车间施工，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
在线客服
13256749842
709789546@qq.com
