无尘工作站特点:
1、组装式结构设计,安装方便,大大缩短了交货周期;
2、移动方便(可装万向轮);
3、模块化结构,提高净化级别容易,扩展性强,且重复利用价值高;
无尘工作站常用材料:
1、框架:4545工业铝材 稳固、美观、不生锈、不产尘;
2、防静电垂帘:0.3mm厚网格(南韩进口) 防静电效果好、柔韧度好、不变形、不易老化;
3、风机滤网机组FFU:采用德国EBM离心风机,具有长寿命、低噪声、免维护、震动小、可无级变速等特性,风机质量可靠,工作寿命长达50000小时以上;加上独特的风道设计,大大提高了风机的效率、降低了噪声!
在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性,GMP车间规划设计,应对工作环境进行控制,对灭菌的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境(GMP车间)下进行。对非无菌植入性使用前预期灭菌,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制水平,器械GMP车间施工,应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
监测内容主要包括以下信号:
空气状态参数监测:新风温湿度、预热温度、回风温湿度、送风温湿度以及温湿度设定值等。
设备运行状态监测:初、中效过滤器状态监测,在过滤器两侧设置风压差开关,压差开关动作设定值在0~300Pa 范围内调整,当过滤器前后压差△ P>设定值时,压差开关动作,系统产生报警信号,提醒管理人员进行更换或清洗;送风机运行状态/ 故障监测、排风机运行状态/ 故障监测、值班风机运行状态/ 故障监测、排风阀S D 1~S D 4开关状态监测等。