无尘室无尘车间的等级标准
先说什么是无尘室，无尘室就是把压力，温度，湿度，气流的分布和尘埃还有速度，控制在一定范围内的一个空间。
而关于他等级标准是依据美国联邦颁布的标准【Federal Atandard(FS)209E，1992】，可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，无尘室的等级是用在一定尘粒的尺寸的级数来表示的。制造集成电路所需要的无策划你是的洁净度就必须高于1000级，联邦规格的等级中Fed.std清洁度的表示法为：1ft3空气中，含有多少个0.5μm(micro)以上的微粒子，及称为[等级○○]。比如说：等级10是指空气中俺有10个0.5以下的时候。自然界大气中一般含有的微粒是在300000到30000000个。
在jis的标准下，无尘室的洁净度有8个等级，也就是说：在1立方公尺的空气中，粒径0.1微米的灰尘若是在10个以下时为1;百个以下是100=102是等级2;千个以下时是1000=103等级3，一次类推。而一般洁净度就是指空气的洁净等级。
在洁净生产区内, 将有可能产生交叉干扰的生产按单元单独设置, 各单元有各自的洁净走廊与公共洁净走廊相连, 满足了各单元即相互隔离又能相互联系的要求。整个洁净区域外侧被环形非洁净走廊包围, 该走廊即是物料流动的单独通道, 也成为便于洁净区域管理的缓冲走廊。
该平面设计成功的保障了生产工艺的流畅, 人员流向和物流没有发生交叉和相互干扰, 物流没有出现迂回和反复, 洁净人员流向与非洁净人员流向分离, 辅助机房靠近生产区域, 管道竖井紧邻洁净区域和辅助机房, 且衔接面大, 保证了通往洁净区的各类管线布置合理, 走向明确。各个不同区域之间的缓冲设置合理有效。该平面较为完善的满足了G M P 对洁净厂房的环境要求与管理要求。
在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性，GMP车间规划设计，应对工作环境进行控制，对灭菌的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境（GMP车间）下进行。对非无菌植入性使用前预期灭菌，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，器械GMP车间施工，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
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