一、空态条件下
GMP净化车间的清洁度可以通过在空旷条件下进行测试来进行测试。别的无尘车间是航空航天工业的航空仓库,基本是属于1级,属于特殊领域,面积相对较小。另外对级别要求较高的是生化实验室和高精纳米材料生产车间,物联网芯片的发展将是未来需求的一大方向。这一种方法是指在GMP净化车间已经处于正常的运行的装填当中,但是其中的工艺设备以及有关的生产工作人员还没有到位的情况之下,对做一个系统的检测,这样能够起到一个很好的检测效果。
GMP净化车间的建设按安全要求合理划分为洁净区,半污染区和污染区,并为人和物体设置了通道。设置必要的缓冲间,采用一次隔离和二次隔离等措施,能有效的避免交叉污染,从根本上防止危险性微生物的扩散。
对于GMP净化车间中空调系统的空气处理过程的特殊要求,初期投资通常很高。在符合标准的前提下,医院常常提出更高的要求,系统的经济性也越来越受到关注,因此在确定室内参数时,必需考虑医院水、电、汽和土建的现状,医院的环境、资金和需要,有所侧重。
(2)进入该区域的人员,应穿着干净的工作服、鞋具,后期应穿着洁净服、洁净鞋(或普通干净的鞋共应会穿洁净鞋套〉:
(3)带入的材料应是洁净的,工具、机具要清洗干净后才能带入室内;
(4)所有产尘作业须严加控制,发生碎屑、尘埃,应立即用吸尘器清除;
(5)洁净室内不得吸烟、饮食和饮水;
(6)洁净室内每天由专职人员至少清扫一次;
(7)室内防止堆积过多材料;
(8)除必须的、物流门洞外,其他门洞应予以封堵;
(9)室内严禁大小便;
(10)有违犯以上规定者,应立即取消在洁净厂房工作的资格。
第三阶段:要求极高的污染控制
这一阶段可界定为吹扫之后、直至调试交付的作业过程,工作内容如安装过滤器、测试前的后吸尘清扫工作、净化空调运行测试考核及二次配管配线等。