洁净实验室位置和环境的选择洁净实验室在位置选择方面要遵从洁净等级的设计要求,应选择大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域和地段,要远离落叶和空气异味的场所,(如河边、食堂周围、动力区域等),还要尽量避开振动或噪声干扰的区域。选择实验室周围的位置、地形、环境时,要与精密设备、精密仪器、仪表等允许环境振动值进行分析权衡。1.2 洁净实验室墙体围护的标准洁净实验室的污染源一般主要是大气中含尘、含菌、尘粒和微生物以及实验人员的发尘、实验设备和实验操作过程中的产尘等。因此建筑围护结构质量和建筑施工方法对保持和提高洁净实验室的标准具有重要意义。洁净实验室的外围护结构如门窗、墙板、吊顶板、过滤器、电器灯具等方面要充分考虑其保温、隔热、防火、防潮、密闭性能好的要求,做到不产尘、无裂痕、可擦洗、耐潮湿,板缝平齐密封,压缝条平直缝隙小。地面则力求做到耐磨、耐冲击、耐火、耐侵蚀性好,不易产生静电,表面不易附着尘粒。
国内外生物安全四级实验室现状 据不完全统计,世界上已建成的生物安全四级实验室60座以上,美国从上个世纪 60年代就开展了级别生物安全实验室的建设,迄今为止已拥有生物安全四级实验室 20座以上,澳大利亚、加拿大、法国、德国、日本、英国等发达国家上个世纪 70~80年代以来也陆续建设了生物安全四级实验室。在亚洲地区,日本、蒙古、印度尼西亚、印度等国家都建有生物安全四级实验室,在非洲,加蓬和南非也分别建有1座生物安全四级实验室。
微生物检验是食品药品检验过程的重要环节,微生物检验结果受很多因素的影响,为保证实验室净化操作环境的稳定性、检验过程的快捷性、检验结果的有效性、可靠性和准确性。现就如何对实验室净化进行质量控制做如下分析。
1、人员要求实验室净化人员应接受无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定技术、生物安全等培训,经考核合格方可上岗,并接受继续教育。实验室净化检验人员所有操作须遵守操作规程和操作规范的要求。
2、洁净实验室参数确认
定期进行空气悬浮粒子、浮游菌和沉降菌、关键检测台面、人员操作服表面及五指手套的监测。每2年检测空气过滤器的完整性;每 2 年监测单向流气流组织;每年监测平均风速:设备0.25~ 0.50m/s,设施 0.36~ 0.54m/s。
3、监测方法
悬浮粒子的监测按照《工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》的现行进行;沉降菌的监测按照《工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》[3] 的现行进行;浮游菌的监测按照《工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》的现行进行;表面微生物用接触碟法和擦拭法进行监测。
4、警戒限和纠偏限
微生物洁净实验室根据不同洁净区域的标准,制定微生物监测警戒限和纠偏限,环境应无微生物污染。
5、偏差处理
当微生物监测结果超出纠偏限度时,应当按照偏差处理规程进行报告、记录、调查、处理以及采取纠正措施,并对纠正措施的有效性进行评估。
做好实验室净化工程的质量控制是保证实验室良好运行,保证微生物检验有效、可靠、准确、快捷的前提和条件,微生物洁净实验室的质量控制应是一长期、持续的过程,我们应为之不懈努力,持之以恒。实验室全体人员应遵守操作规程和操作规范、不断提升检验技术和操作能力,切实做好质量控制。